Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США просит производителей медицинских изделий, которые необходимо стерилизовать оксидом этилена, оценить свои запасы после закрытия некоторых крупных предприятий, использующих газ для удаления потенциально вредных микробов.
30 сентября - постоянное закрытие стерилизационной установки Sterigenics на основе этиленоксида в Иллинойсе, закрытие контрактного стерилизатора Viant в Гранд-Рапидсе, штат Мичиган, и временное закрытие другого завода Sterigenics в Джорджии и большого стерилизационного центра Becton, Dickinson and Co., также в Грузии это может повлиять на доступность некоторых медицинских устройств, используемых медицинскими работниками и пациентами.
«Поскольку количество пунктов стерилизации по контракту с этиленоксидом в США ограничено, мы очень обеспокоены тем, что закрытие дополнительных пунктов может серьезно повлиять на поставку стерильных медицинских устройств организациям здравоохранения, которые зависят от этих устройств для ухода за пациентами». Sharpless сказал в заявлении 25 октября. «Воздействие, вызванное закрытием этих и, возможно, большего количества учреждений, будет трудно обратить вспять, и в конечном итоге это может привести к нехватке критических медицинских устройств в течение многих лет или по всей стране, что может поставить под угрозу обслуживание пациентов».
FDA сказал, что средства охватывают стерилизацию для сотен продуктов:
Viant работал с 46 различными устройствами в Мичигане.
Сайт Sterigenics 'Willowbrook, штат Иллинойс, обработал 594 устройства, а еще 402 - в Атланте.
Бектон Дикинсон стерилизовал 464 различных устройства в Ковингтоне, штат Джорджия.
FDA начало мониторинг и повышение обеспокоенности по поводу ситуации в начале этого года. В феврале Управление по охране окружающей среды штата Иллинойс приказало Sterigenics прекратить стерилизацию медицинских изделий в своем учреждении в Уиллоубруке, штат Иллинойс. Заказ вызвал временную нехватку в апреле силиконовых детских дыхательных трубок, производимых Smiths Medical Inc.
По словам Шарплесс, FDA помогло производителю из Миннеаполиса изменить места стерилизации и свести к минимуму перебои с поставками, но это не решение в будущем. Около 50 процентов всех медицинских устройств требуют стерилизации этиленоксидом перед тем, как попасть к пациентам, и для выполнения этой работы недостаточно помещений.
30 сентября Sterigenics объявила, что ее завод в Уиллоубруке не будет вновь открыт. Между тем, завод по стерилизации по контракту компании в Атланте был закрыт с августа, в то время как он подвергается строительству, чтобы уменьшить выбросы этиленоксида.
Затем, 28 октября, Becton, Dickinson и Co. договорились временно закрыть свою медицинскую стерилизационную установку в Ковингтоне, штат Джорджия, до 7 ноября. Компания также согласилась принять меры по сокращению выбросов этиленоксида после возобновления работы.
«Хотя медицинские устройства можно стерилизовать несколькими способами, этиленоксид является наиболее распространенным методом стерилизации медицинских устройств в США и является хорошо разработанным и научно доказанным методом предотвращения размножения вредных микроорганизмов и возникновения инфекций», - сказал Шарплесс.
Тем не менее, FDA ищет альтернативы.
В июле агентство обратилось к академическим учреждениям, отрасли медицинского оборудования и другим заинтересованным сторонам с просьбой представить идеи о методах стерилизации, в которых не используется этиленоксид, а также разработать новые стратегии по сокращению выбросов этиленоксида. Материалы должны были поступить 15 октября.
Между тем, если закрытие стерилизационного центра приведет к нехватке критически важного медицинского устройства, FDA может искать фирму за пределами США, которая готова и способна перенаправить безопасный и эффективный продукт в страну, сказал Шарплесс.
FDA создала специальную учетную запись электронной почты - deviceshortages@fda.hhs.gov - для пациентов, производителей и организаций здравоохранения, чтобы сообщать о задержках распространения новых продуктов и ожидаемой нехватке.
«Никогда не рано связываться с нами - чем раньше мы узнаем о потенциальной нехватке, тем лучше мы сможем помочь в проактивной разработке плана по смягчению его последствий для ухода за пациентами», - сказал Шарплесс.
FDA также просит больницы и другие организации здравоохранения сотрудничать и не копить какие-либо продукты или пытаться покупать большее количество устройств сверх их обычных объемов покупки.